細胞治療產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展，其增長熱點覆蓋了從細胞庫到細胞制劑制備、細胞治療技術(shù)研發(fā)等各個方面。其中，細胞庫作為整個細胞治療產(chǎn)業(yè)的上游，是細胞制劑研發(fā)制備與細胞治療的基礎(chǔ)。只有確立了安全、規(guī)范、穩(wěn)定、可追溯的細胞庫的管理，才能從源頭保證整個細胞治療產(chǎn)業(yè)的規(guī)范性和安全性。

　　當前，由于缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標準和管理規(guī)范，各細胞庫之間，或者細胞庫與細胞制備機構(gòu)或應(yīng)用機構(gòu)之間無法進行正常的評估和交流，一定程度上不利于細胞治療產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化發(fā)展，導致社會資源的重復投入和浪費。

　　為了適應(yīng)北京細胞庫產(chǎn)業(yè)的需要，需進一步規(guī)范細胞庫的質(zhì)量管理，促進同行的交流，有必要制定細胞庫質(zhì)量管理規(guī)范。

　　北京細胞庫的質(zhì)量要求：

　　1.應(yīng)根據(jù)每種貯存細胞的制備階段、生物學特性、貯存目的和預定用途建立相適應(yīng)的細胞庫質(zhì)量標準，并根據(jù)每種貯存細胞的質(zhì)量標準制定檢測要求，并實施相應(yīng)的檢驗項目。

　　2.干細胞庫：可根據(jù)貯存細胞的質(zhì)量標準進行分級管理，分級可包括初級細胞庫、主細胞庫和工作細胞庫。

　　3.初級細胞庫：初級細胞庫的細胞應(yīng)在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　　4.主細胞庫：

　　①主細胞庫的質(zhì)量標準應(yīng)高于初級細胞庫。

　?、谥骷毎麕斓馁A存細胞應(yīng)在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　?、壑骷毎麕斓馁|(zhì)量標準中應(yīng)規(guī)定同一種類和同一預定用途的貯存細胞的代次要求。

　　5.工作細胞庫：

　?、俟ぷ骷毎麕斓馁|(zhì)量標準應(yīng)在主細胞庫質(zhì)量標準的基礎(chǔ)上建立。

　?、诠ぷ骷毎麕斓馁A存細胞應(yīng)在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　?、塾晒ぷ骷毎麕熘苽涞募毎拇螒?yīng)不超過臨床要求的高限度代次。

　　6.免疫細胞庫：

　　①免疫細胞庫的質(zhì)量標準應(yīng)包括但不限于無菌檢查、支原體檢查、細菌內(nèi)毒素檢查、細胞表型、細胞數(shù)量、細胞活率、嚴重傳染性病原體檢查以及個體鑒別。

　?、诿庖呒毎麕斓馁A存細胞應(yīng)在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　　7.根據(jù)所貯存細胞的來源地特點，細胞庫可建立貯存細胞的地域質(zhì)量標準并規(guī)定檢測項目（如寄生蟲檢測等）。

　　8.應(yīng)根據(jù)貯存細胞的不同質(zhì)量標準在細胞冷凍和深低溫保藏區(qū)內(nèi)分別設(shè)置獨立的房間并各自建立準入管理。

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